Organismo de certificación – TÜV SÜD Product Service GmbH
Alcance del certificado: Diseño y desarrollo, fabricación y distribución de productos sanitarios estériles y no estériles para Respiratorio, Gestión de Vías Aéreas, Aspiración Quirúrgica y Gastroenterología. Diseño y desarrollo, fabricación y distribución de equipos electromédicos: Humidificadores para ventilación pulmonar
En la Unión Europea, UE, la conformidad de los productos y la correcta aplicación del marcado CE a los productos sanitarios es necesaria para su comercialización. El objetivo es garantizar el cumplimiento de todas las directivas pertinentes de la UE.
La garantía del libre comercio de mercancías dentro de la Comunidad es el objetivo más importante. Así se eliminarán las restricciones comerciales derivadas de las diferentes normativas técnicas de cada país miembro. La armonización de las normas y reglamentos europeos existentes se está llevando a cabo y ya se ha realizado parcialmente. Basándose en este objetivo, la Comisión de la Comunidad Europea (CE) creó en 1985 un nuevo concepto de creación de directivas para elaborar directivas con un amplio ámbito de aplicación que contuvieran únicamente los requisitos de seguridad más básicos.
El marcado CE está prescrito por ley y garantiza el libre comercio europeo de mercancías. Es la abreviatura de «Communauté Européen» (Comunidad Europea), y se exhibe en mercancías y/o envases que actúan como símbolo externo para la inspección de los productos. También ilustra la responsabilidad del fabricante de respetar las directivas comunitarias.
DEAS colocará el marcado CE de acuerdo con las normas del producto. Nuestros productos se ajustarán a lo siguiente:
Organismo notificado – TÜV SÜD Product Service GmbH
Categoría de productos: Humidificadores para ventilación pulmonar.
Organismo notificado – TÜV SÜD Product Service GmbH
Categorías de productos: Dispositivos médicos estériles y no estériles: circuitos y conectores respiratorios, cámaras de humidificación, montaje de catéteres, mascarillas, filtros, filtros y boquillas de espirometría, bolsas y unidades manuales de respiración, líneas de monitorización, tubos e introductores extraglóticos, traqueales, traqueobronquiales y de traqueostomía, dispositivos de aerosolterapia y oxigenoterapia, válvulas PEEP; dispositivos de aspiración.
Organismo notificado – TÜV SÜD Product Service GmbH
Categorías de productos: Vía aérea oronasofaríngea, ejercitadores de la respiración, bloque de mordida para laringoscopia, dispositivos de fijación para la gestión del aire, bastoncillos para el cuidado bucal. Sondas enterales y rectales.
Organismo notificado – TUV Italia S.r.l. Product Service GmbH
Alcance del certificado: Diseño, desarrollo y producción de productos sanitarios estériles y no estériles y equipos electromédicos fabricados por moldeo por inyección, extrusión, montaje y distribución. Montaje y mantenimiento de moldes
