Zertifizierungsstelle – TÜV SÜD Product Service GmbH
Umfang des Zertifikats: Design und Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von sterilen und nicht sterilen Medizinprodukten für die Bereiche Beatmung, Atemwegsmanagement, chirurgische Absaugung und Gastroenterologie. Entwurf und Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von elektromedizinischen Geräten: Befeuchter für die Lungenbeatmung
In der Europäischen Union (EU) ist die Konformität von Produkten und die ordnungsgemäße Anbringung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte für das Inverkehrbringen erforderlich. Damit soll die Einhaltung aller einschlägigen EU-Richtlinien gewährleistet werden.
Die Gewährleistung des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft ist das wichtigste Ziel. Dadurch werden Handelsbeschränkungen beseitigt, die sich aus unterschiedlichen technischen Vorschriften in den einzelnen Mitgliedstaaten ergeben. Die Harmonisierung bestehender europäischer Normen und Vorschriften ist im Gange und teilweise bereits umgesetzt. Auf der Grundlage dieses Ziels wurde 1985 von der Kommission der Europäischen Gemeinschaft (EG) ein neues Konzept für die Erstellung von Richtlinien entwickelt, das darauf abzielt, Richtlinien mit einem breiten Anwendungsbereich zu erstellen, die nur die grundlegendsten Sicherheitsanforderungen enthalten.
Die CE-Kennzeichnung ist gesetzlich vorgeschrieben und sichert den freien europäischen Warenverkehr. Es ist die Abkürzung für „Communauté Européen“ und wird auf Waren und/oder Verpackungen angebracht und dient als äußeres Zeichen für die Kontrolle von Produkten. Sie verdeutlicht auch die Verantwortung des Herstellers, die Richtlinien der Gemeinschaft einzuhalten.
DEAS bringt die CE-Kennzeichnung gemäß den Produktnormen an. Unsere Produkte entsprechen den folgenden Anforderungen:
Benannte Stelle – TÜV SÜD Product Service GmbH
Produktkategorie: Atemluftbefeuchter für die Lungenbeatmung.
Benannte Stelle – TÜV SÜD Product Service GmbH
Produkt-Kategorien: Sterile und nicht sterile medizinische Geräte: Beatmungsschläuche und -konnektoren, Befeuchtungskammern, Katheterhalter, Masken, Filter, Spirometriefilter und Mundstücke, Beutel und manuelle Beatmungsgeräte, Monitorleitungen, extraglottische, tracheale, tracheal-bronchiale, tracheostomische Schläuche und Einführhilfen, Aerosol- und Sauerstofftherapiegeräte, PEEP-Ventile; Absauggeräte.
Benannte Stelle – TÜV SÜD Product Service GmbH
Produktkategorien: Oro-nasopharyngeale Atemwege, Atemtrainer, Laryngoskopie-Bissanzeiger, Atemmanagement-Fixierungsgeräte, Tupfer für die Mundpflege. Enterale und rektale Sonden.
Benannte Stelle – TUV Italia S.r.l. Product Service GmbH
Umfang des Zertifikats: Design, Entwicklung und Produktion von sterilen und nicht sterilen medizinischen Geräten und elektromedizinischen Ausrüstungen durch Spritzguss, Extrusion, Montage und Vertrieb. Zusammenbau und Wartung von Gussformen
