Organisme de certification – TÜV SÜD Product Service GmbH
Champ d’application du certificat : Conception et développement, fabrication et distribution de dispositifs médicaux stériles et non stériles pour la respiration, la gestion des voies respiratoires, l’aspiration chirurgicale et la gastro-entérologie. Conception et développement, fabrication et distribution d’équipements électromédicaux : Humidificateurs pour la ventilation pulmonaire
Au sein de l’Union européenne (UE), la conformité des produits et l’application correcte du marquage CE aux dispositifs médicaux sont nécessaires à leur mise sur le marché. L’objectif est d’assurer la conformité avec toutes les directives européennes pertinentes.
La garantie du libre-échange des marchandises au sein de la Communauté est l’objectif le plus important. Cela permettra d’éliminer les restrictions commerciales qui résultent de réglementations techniques différentes dans chaque pays membre. L’harmonisation des normes et réglementations européennes existantes est en cours et déjà partiellement réalisée. Sur la base de cet objectif, un nouveau concept de création de directives a été élaboré en 1985 par la Commission de la Communauté européenne (CE) afin de produire des directives ayant un large champ d’application et ne contenant que les exigences de sécurité les plus élémentaires.
Le marquage CE est prescrit par la loi et garantit le libre-échange européen des marchandises. Il s’agit de l’abréviation de « Communauté européenne ». Il est apposé sur les marchandises et/ou les emballages et sert de symbole externe pour l’inspection des produits. Elle illustre également la responsabilité du fabricant dans le respect des directives communautaires.
La DEAS apposera le marquage CE conformément aux normes du produit. Nos produits sont conformes à ce qui suit :
Organisme notifié – TÜV SÜD Product Service GmbH
Catégorie de produits : Humidificateurs pour la ventilation pulmonaire.
Organisme notifié – TÜV SÜD Product Service GmbH
Catégories de produits : Dispositifs médicaux stériles et non stériles : circuits respiratoires et connecteurs, chambres d’humidification, cathéters de montage, masques, filtres, filtres de spirométrie et embouts buccaux, sacs et unités respiratoires manuelles, lignes de monitorage, tubes et introducteurs extraglottiques, trachéaux, trachéo-bronchiques, trachéostomies, dispositifs d’aérosol et d’oxygénothérapie, valves PEEP ; dispositifs d’aspiration.
Organisme notifié – TÜV SÜD Product Service GmbH
Catégories de produits : Voies respiratoires oro-nasopharyngées, appareils d’exercice respiratoire, bloc de morsure pour la laryngoscopie, dispositifs de fixation pour la gestion de l’air, tampons pour les soins bucco-dentaires. Sondes entérales et rectales.
Organisme notifié – TUV Italia S.r.l. Product Service GmbH
Champ d’application du certificat : Conception, développement et production de dispositifs médicaux stériles et non stériles et d’équipements électromédicaux par moulage par injection, extrusion, assemblage et distribution. Assemblage et entretien des moules
