Ente certificatore – TÜV SÜD Product Service GmbH
Campo di applicazione: Progettazione, sviluppo, produzione e distribuzione di dispositivi medici sterili e non sterili per respirazione, gestione delle vie aeree, aspirazione chirurgica e gastroenterologia. Progettazione, sviluppo, produzione e distribuzione di apparecchiature elettromedicali: umidificatori per la ventilazione polmonare.
Un’adeguata marcatura CE è necessaria per la circolazione di un dispositivo medico nella Comunità Europea. Lo scopo è quello di assicurarne la conformità ai requisiti cogenti prescritti dalle direttive.
La garanzia del libero scambio delle merci all’interno della Comunità europea è l’obiettivo principale: eliminare le restrizioni al commercio determinate dalle normative tecniche di ogni singolo Paese membro. Si sta compiendo ed è già parzialmente realizzata l’armonizzazione delle norme e dei regolamenti europei esistenti. Per raggiungere questo obiettivo, la Commissione della Comunità europea nel 1985 ha costituito un nuovo modello per la creazione di direttive con una vasta gamma di applicazioni che contengono solo i requisiti di sicurezza più elementari.
Il marchio CE è prescritto dalla legge e assicura il libero scambio delle merci in Europa. È l’abbreviazione di “Communauté Européen” ed è presente sui beni a garanzia del controllo dei prodotti. Simboleggia anche la responsabilità del produttore a rispettare le direttive della Comunità Europea.
DEAS effettua la marcatura CE nel rispetto della Direttiva n. 93/42/CEE e del Regolamento UE n. 2017/745. La conformità dei prodotti a tali norme viene dimostrata mediante:
Ente notificato – TÜV SÜD Product Service GmbH
Categoria di prodotti: Umidificatori per ventilazione polmonare.
Ente notificato – TÜV SÜD Product Service GmbH
Categorie di prodotti: Dispositivi medici sterili e non sterili: circuiti respiratori e connettori, camere di umidificazione, cateteri mount, maschere, filtri, filtri per spirometria e boccagli, palloni e unità respiratorie manuali, linee di controllo, tubi extraglottici, tracheali, tracheobronchiali, tracheostomici, introduttori, kit per tracheostomia, dispositivi per aerosol e ossigenoterapia, valvole di PEEP, dispositivi di aspirazione.
Ente notificato – TÜV SÜD Product Service GmbH
Categorie di prodotti: Cannule naso-orofaringee, esercitatori respiratori, lame per laringoscopia, compresse per tracheostomia, boccagli endoscopici, dispositivi di fissaggio per la gestione delle vie aeree, tamponi per igiene orale. Tubi enterali e rettali.
Ente notificato – TUV Italia S.r.l. Product Service GmbH
Campo di applicazione: Progettazione, sviluppo e fabbricazione di dispositivi medici sterili e non sterili e di apparecchi elettromedicali, mediante stampaggio, estrusione, assemblaggio e distribuzione. Assemblaggio e manutenzione di stampi.
